Услуги по клиническим испытаниям

Фармацевтическая компания Rochi стремится предоставлять клиентам по всему миру полный спектр услуг по клиническим исследованиям, включая лекарства, биологические продукты, медицинские приборы, диагностические реагенты in vitro и другие фармацевтические продукты, охватывающие фазы I-IV и BE (Биоэквивалентность).Начиная с первой фазы клинических исследований и заканчивая окончательной декларацией и регистрацией, благодаря строгой системе контроля качества и профессиональной команде с богатым опытом, мы помогаем инновационным и прорывным лекарствам и медицинским изделиям как можно скорее выйти на рынок и принести пользу пациентам.
Ранние клинические услуги
Решения могут быть профессионально подобраны для каждого проекта. Наша цель - предоставлять комплексные услуги, обеспечивая при этом качество и ускоряя процесс разработки лекарств. Опыт и знания нашей команды могут позволить нашим клиентам получить высококачественный опыт клинической разработки.
Наш центр Фазы I в основном проводит клинические исследования фазы I, испытания биодоступности и биоэквивалентности инновационных лекарств. Центр сертифицирован NMPA и оснащен штатными исследователями, врачами и медсестрами для оказания помощи пациентам. В число наших испытуемых входят нормальные здоровые добровольцы (NHV), а также пациенты с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными, эндокринологическими, онкологическими, респираторными и диабетическими заболеваниями.
Мы можем предоставить клиентам гибкие и инновационные решения и комплексно провести весь процесс ранней разработки лекарств от оптимизации состава до проверки концепции. Кроме того, он может легко интегрировать исследования и разработки новых лекарств и глобальную декларацию. Объедините услуги CRO мирового класса с межфункциональным управлением проектами и глобальным опытом в области регулирования для поддержки подачи заявок на IND.Вместе мы предоставляем полный спектр решений, включая клиническую фармакологию, FIH и испытания, подтверждающие концепцию, для поддержки и проведения комплексных клинических услуг на ранних стадиях.
Наши основные направления деятельности включают в себя：
• Тест на биоэквивалентность
• Тест на биодоступность
• Однократные и многодозовые инкрементные исследования FIH
• Проверка концепции
•Исследование фармакокинетики (PD)
•Фармакокинетические (PK) исследования
• Исследование лекарственного взаимодействия
• Поддающиеся проверке исследования PK
• Исследования PK в отношении особых групп населения
Клинические услуги      
Rochi Pharmaceutical предоставляет клиентам полный спектр клинических услуг, от ранних клинических исследований лекарств до окончательного утверждения и включения в список новых лекарств.Наши специалисты несут ответственность не только перед нашими спонсорами, но и перед пациентами, врачами, исследователями и регулирующими органами.При формировании команды для вашего исследования мы будем ссылаться на наш опыт проведения испытаний и опыт лечения, чтобы гарантировать, что вам и вашему испытанию будет предоставлено правильное решение.
Мы предоставляем услуги по управлению и клинической разработке на высоком уровне на всех этапах испытаний лекарств, а также устройств, IVD и вакцин. За прошедшее время Rochi Pharmaceutical установила долгосрочные и стабильные отношения сотрудничества с рядом клиентов, предоставляя высококачественные и эффективные проекты, чтобы помочь клиентам реализовать стратегии разработки продуктов.Уровень реализации исследовательских стартапов был оценен рядом спонсоров как ведущий в отрасли.
Мы можем предоставить клиентам поддержку и комплексные клинические услуги круглосуточно.
Содержание сервиса включает в себя：
• Управление проектами
• Выбор и запуск испытательного центра
• Служба подбора пациентов
• Мониторинг и управление клиническими исследовательскими центрами
• Поддержка самоанализа и верификации клинических испытаний (Китай)
• Управление документами TMF
• Служба контроля качества
Управление клиническими данными и статистический анализ
Китайско- американская сервисная команда Rochi Pharmaceutical Biostatistics обладает многолетним опытом и богатыми отраслевыми знаниями, которые могут удовлетворить конкретные потребности клиентов в управлении данными и статистическом анализе в ходе испытаний и могут не только эффективно завершить проект в установленные сроки и бюджет, но и предоставить точные и полные клинические данные, предоставление клиентам полного спектра услуг по статистике клинических испытаний. В настоящее время в китайско-американской команде работает около 100 человек с богатым и профессиональным опытом работы в проектах.30% членов команды имеют опыт работы в глобальных проектах, а 40% членов команды имеют опыт работы в глобальных проектах. Команда управления цифровыми системами имеет многолетний опыт работы в зарубежных фармацевтических компаниях и CRDMO, а также имеет надежную организационную структуру и систему обучения. Команда обладает богатым опытом, высокой степенью проектного сотрудничества и сотрудничества, надежным качеством продукции и хорошими отношениями с клиентами. Это эффективная и профессиональная команда.
Услуги по управлению клиническими данными и статистическому анализу включают：
• Биостатистические консультации и анализ
•Рекомендации по стратегии сбора данных для регистрации и декларирования; разработка и оптимизация клинических испытаний; стратегии интеграции данных для нормативных документов
•Поддержка медицинских вопросов/обсервационных исследований
• Составление планов и планов статистического анализа
• Разработка CRF на основе CDASH
Создание и применение базы данных EDC
o Medidata RAVE EDC и связанные модули
o IBM eCOS и связанные модули
o OmniComm TrialMaster
о информировать
о Лаборатории данных
о OpenClinica
о iMedNet
о Медрио
о Taimei EDC0 и 5.0.
(7) Создание и применение системы IRT
o Медидата Баланс
o Рандомизация IBM, инвентаризация
(8) Создание системы CTMS
о Medidata CTMS
(9) Медицинский код
о МедДРА
o Препараты ВОЗ
(10) Отчеты и списки о состоянии управления данными, включая ключевые показатели эффективности и тенденции для конкретных проектов.
(11) Мониторинг качества исследований в направлении мониторинга рисков испытаний
(12) Список медицинского наблюдения
(13) Предоставить отчет о профиле пациента и рассказ о пациенте
(14) Мониторинг данных, обнаружение мошенничества
(15) Интеллектуальный анализ данных, метаанализ
(16) Хранилище данных и интеграция данных
(17) Экспертиза и статистическая оценка
(18) Все данные соответствуют требованиям подачи (CDISC):
o SDTM (запланированная передача в ходе проекта)
о АДАМ
o Определение.XML
o Руководство аудитора данных
(19) Преобразование традиционных данных в стандартные данные CDISC, такие как SDTM, ADaM
(20) Написание CSR и SAR
(21) представить
о ИСЭ/ИСС
о eCTD
(22) поддержка DMC
(23) Предоставление услуг по анализу для получения исчерпывающей информации о безопасности и эффективности.
(24) Годовой отчет FDA по безопасности
(25) Данные, представленные Американским реестром клинических исследований (gov) и Европейским реестром клинических исследований (EudraCT).
Медицинские вопросы
Медицинские консультации и услуги по мониторингу：
Медицинская команда Rochi Pharmaceutical состоит из медицинского персонала, включая пожизненных врачей и экспертов в области лечения. Их опыт охватывает широкий спектр областей лечения, от разработки исследований, разработки программ, медицинского наблюдения до различных других научных вопросов. Доктор, главный врач американской команды. Альфонсо Аланис также имеет более чем 34-летний опыт клинических исследований и разработок и охватывает все важные терапевтические области и весь цикл исследований и разработок, особенно хорошо подходит для представителей расово сбалансированного населения. Наша команда может предоставить необходимые рекомендации проектной группе в любое время, чтобы гарантировать, что разработка препарата осуществляется в соответствии с ожидаемыми сроками и бюджетом. Члены команды распределены по Северной Америке, Китаю и Европейскому Союзу.
Услуги, предоставляемые medical affairs, включают, но не ограничиваются ими, следующее：
• Научные консультации в области медицинских специальностей
• Дизайн исследования
• Разработка программы
• Медицинское и общее наблюдение
• Обучение и поддержка проектной группы
• Обзор медицинских данных и анализ тенденций
• Оценка безопасности
• Отчет о клиническом исследовании
Клинический фармакологический анализ：
Все члены команды клинической фармакологии Rochi Pharmaceutical являются докторантами и магистрантами известных отечественных экспертов в области фармакокинетики. Среди них основные члены команды имеют в среднем более 5 лет опыта работы в области фармакокинетики.Команда CP предоставляет услуги по разработке программ, PK / PD modeling и написанию отчетов PK для клинических испытаний. Команда CP приняла и прошла множество проверок Национального бюро и имеет хорошую концепцию соответствия требованиям.
Услуги клинической фармакологии включают：
* Тесты на биоэквивалентность (высокая вариабельность, узкое окно лечения, эндогенные препараты и т.д.)
• Клинические испытания первой фазы (FIH, SAD, MAD, food effects и DDI и т.д.)
• План клинических испытаний III фазы (разработка плана Pop PK)
* Расчет фармакокинетических параметров (не атриовентрикулярные и атриовентрикулярные модели)
• Написание плана фармакокинетических исследований и отчета о фармакокинетическом анализе
•Прогнозирование модели PK и индивидуальное моделирование PK/PD
Медицинские и научные письменные услуги：
Квалификация членов нашей команды медицинских писателей включает постдокторские, докторские и магистерские степени. Члены команды имеют в среднем более 5 лет богатого опыта написания статей по различным показаниям и типам исследований.Обладая нашим мировым клиническим опытом и знаниями, мы стремимся предоставлять нашим клиентам лучшие письменные услуги.Члены нашей команды могут писать простые для понимания (подходящие для чтения людьми из всех слоев общества) документы на основе нескольких исходных материалов, сохраняя при этом неизменный стиль написания, выразительность и информативность полного текста.Члены нашей команды обладают высокими навыками управления проектами, общения и координации, могут разумно принять отзывы участников торгов, завершить работу в строгом соответствии с графиком и, наконец, представить полный документ, который является точным и ясным и включает мнения всех сторон.Наша команда авторов может написать для вас множество типов документов, включая, но не ограничиваясь ими:：
• Программа клинических испытаний
• Краткий отчет о клинических испытаниях
• Справочник исследователя
• Заявление на регистрацию
• Публикации
• Лабораторное руководство
• Инструкции по приему лекарств
• Осознанное согласие
• Руководство по проведению исследований
• Отчет об оценке медицинского оборудования
Фармаконадзор：
Команда фармаконадзора Rochi Pharmaceutical имеет более чем 100-летний опыт работы в отечественных и зарубежных проектах.Большинство членов команды имеют многолетний опыт работы и опыт работы в крупных предприятиях, финансируемых из-за рубежа, и CRDMO, а средний стаж работы в сфере фармаконадзора составляет более 5 лет.Команда фармаконадзора придерживается концепции "клиент прежде всего" и рассматривает добросовестность в качестве основного критерия для предоставления клиентам профессиональных и высококачественных услуг, включая услуги по управлению безопасностью лекарственных средств на предрыночной и пострыночной стадиях, услуги по управлению безопасностью на предрыночной и пострыночной стадиях на протяжении всего жизненного цикла лекарственных средств. фармацевтическое оборудование до и после выхода на рынок медицинских изделий.
Услуги группы фармаконадзора включают：
• Создание фармацевтической системы оповещения
• Управление данными о безопасности во время клинических испытаний
• Управление данными о безопасности после выхода на рынок
• Службы защищенной системы баз данных
• Обнаружение и оценка сигналов безопасности
•Отчет об обновлении системы безопасности (DSUR) на этапе исследований и разработок
*План управления рисками (RMP)
* Регулярный отчет об обновлении системы безопасности (PSUR)
• Обучение фармацевтической безопасности
Вопросы регистрации：
Команда регистрации фармацевтических препаратов Rochi стремится ускорить процесс разработки и регистрации фармацевтических и медицинских продуктов в интересах большинства пациентов. Мы можем предоставить услуги по регистрации и консультационные услуги, охватывающие весь жизненный цикл фармацевтической продукции, включая лекарства (химические препараты, биологические препараты и запатентованные китайские лекарства), медицинские устройства (включая диагностические реагенты in vitro) и здоровые продукты питания. Наши регистрационные услуги охватывают Китай, Соединенные Штаты, Канаду, а также основные страны и регионы по всему миру.
Наши специалисты по вопросам регистрации имеют более чем 10-летний опыт управления регистрацией, имеют глубокое понимание меняющейся местной нормативно-правовой среды и хорошо разбираются в процессе разработки и технических требованиях к фармацевтической и медицинской продукции, а также поддерживают хорошие связи с регулирующими органами, что позволяет нам выбирать правильный путь развития и подходящая стратегия регистрации, предоставление информации о декларации, соответствующей нормативным требованиям и характеристикам продукта, а также обеспечение бесперебойной и эффективной регистрации продукта.
Услуги по регистрации, которые мы предоставляем, включают в себя：
Консультация по регистрации
• Консультант по разработке и регистрации продукта
• Оценка осуществимости регистрации
• Разработка стратегии и плана регистрации
Регистрация фармацевтического продукта
• Написание декларационной информации и анализ дефектов данных
• Интеграция и публикация информации о декларации (включая eCTD)
• Зарегистрированный агент
• Применение в клинических испытаниях (Pre-IND, IND, IDE, ITA, CTA и т.д.)
• Заявка на листинг (предварительно NDA, NDA, BLA, ANDA, 510K, PMA, MAA и т.д.)
• Регистрация DMF (сырье, фармацевтические вспомогательные вещества, лекарственные упаковочные материалы и т.д.)
• Обслуживание регистрационного удостоверения
• Дополнительное приложение
• Сертификация орфанных лекарств
• Ускорить утверждение заявок
• Сертификация прорывной терапии
• Клинические испытания педиатрических препаратов
• Применение научных рекомендаций
• ежегодный отчет
• Регистрация теста
Управление системой качества и консалтинг：
Система менеджмента качества Rochi Pharmaceutical направлена на контроль конкретных рисков в исследованиях, обеспечение целостности данных, а также защиту и безопасность испытуемых. Мы достигаем этой цели, включив принципы менеджмента качества, руководящие принципы GCP и требования фармацевтического законодательства в наши стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции, руководства по обучению сотрудников и другие внутренние процессы.Наш план обеспечения качества включает в себя аудит соответствия требованиям, соблюдение процессов технического обслуживания и соблюдение нормативных требований, а также совместные операции между различными подразделениями.Эта операционная синергия обеспечивает соответствие программе, выявляет риски качества и помогает определить обучение для конкретного проекта клинических исследований.
Члены аудиторской группы Отдела обеспечения качества фармацевтической продукции Rochi имеют от 5 до 10 лет опыта работы в области клинических исследований и обладают глубокими и основательными систематическими знаниями и практическим опытом в управлении и управлении проектами клинических исследований, управлении качеством и обеспечении качества, аудите и проверке клинического применения лекарств. Команда прошла в общей сложности более 50 инспекций проекта и прошла более 8 инспекций Китайско-Американского фармацевтического управления, и все они были успешно пройдены