Фармацевтический препарат CRDMO service

Rochi Pharmaceutical располагает профессиональной технологической платформой для разработки рецептур и профессиональной командой с богатым опытом. Компания искренне предоставляет клиентам услуги по систематическим исследованиям и разработкам рецептур для удовлетворения потребностей клиентов на различных этапах исследований и разработок. Компания стремится предоставлять услуги CRDMO по контрактным исследованиям и разработкам в области твердых препаратов, полутвердых препаратов., жидкие препараты и стерилизованные препараты. Компания обладает богатым опытом исследований и разработок в области препаратов с замедленным и контролируемым высвобождением, препаратов в виде частиц, а также белковых и полипептидных фармацевтических препаратов, а также имеет ряд готовых продуктов, переданных клиентам.Кроме того, мы также можем одновременно объявить о регистрации FDA/PMDA/EMEA и DCGI.
 

Исследование до назначения препарата：
Для очень небольшого количества активных фармацевтических ингредиентов или соединений-кандидатов с лечебными свойствами Rochi Pharmaceutical может предоставить профессиональные услуги по предварительной рецептуре и получить ценную информацию, чтобы вывести соединение на позднюю стадию разработки. Исследовательская группа Rochi Pharmaceutical, занимающаяся предрецептурными исследованиями, имеет большой опыт в исследованиях и разработке различных соединений, чтобы помочь клиентам успешно продвигать ранний скрининг соединений.
Доклиническая оценка соединений-кандидатов：
Растворимость 
（1） Растворимость (кривая кислотно-щелочной растворимости, имитирует кишечную жидкость натощак, имитирует пищевую кишечную жидкость, имитирует растворимость искусственного желудочного сока, растворимость органических растворителей и растворимость соединений в различных формах солей)
（2） Стабильность (стабильность раствора, стабильность в твердом состоянии, светостойкость препарата Международного координационного комитета по регистрации технических спецификаций для лекарств для человека)
（3）Присущие свойства (константа диссоциации (Pka), коэффициент распределения нефти и воды (logP), кажущийся коэффициент распределения (LogD), характерная степень растворения и т.д.)
Скрининг по рецепту врача
* Скрининг носителей (совместимость сырья и принадлежностей, скорость растворения и т.д.) 
* Регулировка рН и выбор сорастворителя 
* Поверхностно-активные вещества повышают растворимость и способствуют проникновению 
* Наносуспензия (нанокристаллы, наночастицы, липосомы) 
* Микроэмульсии, микросферы 
* Твердая дисперсия 
* Распределение частиц по размерам (мокрый метод, сухой метод)
* гигроскопичность
* Ликвидность
* Микроэмульсия, микросферы, твердая дисперсия
* Остатки растворителя
* Исследование совместимости ингредиентов, отпускаемых по рецепту, и упаковочных материалов для лекарств
* Микроскопическое наблюдение, температура плавления, Pka, влажность, оптические изомеры, родственные вещества и т.д.
Исследование типа кристалла：
Определение формы кристалла методом рентгеновской монокристаллической дифракции или ДСК
• Исследование стабильности кристаллических форм, таких как температура плавления, растворимость и размер частиц кристаллов. В условиях влияющих факторов исследуйте стабильность кристаллических форм и сформулируйте исследование кристаллизации кристаллических форм.，
• Разработать кристаллическую форму API для испытаний на животных, клинических испытаний или для включения в список
•Исследование процесса получения кристаллического типа (метод перемешивания, выдержка, метод кристаллизации при перемешивании (естественный, охлаждающий, затравочный), процесс сушки (стандарт влажности, оценка кристаллизованной воды — TG, DSC, культура монокристаллов, способ сушки, температура сушки)
• Моделирование процесса приготовления (измельчение, мокрое гранулирование, таблетирование и т.д.)
* Установить стандарты качества для кристаллических форм (температура плавления, растворимость, размер частиц; ИК-, рентгеновский, DSC, TG)
 

Анализ на наркотики：
Rochi Pharmaceutical предоставляет полный спектр услуг по анализу лекарственных средств, включая разработку и верификацию методов, анализ, тестирование и выпуск, исследование стабильности, крупномасштабное разделение и услуги по декларированию документов CMC.Современное оборудование, передовые технологии и опытная научно-исследовательская группа являются гарантией наших высококачественных, высокоэффективных и недорогих услуг. Это применимо не только к китайской декларации CFDA, но и к глобальным регистрационным декларациям, таким как FDA и EMEA.

Разработка и верификация метода：

• Различные хроматографические методы (HPLC, UPLC, GC, and IC) и методы обнаружения (UV, MS, MS/MS,, ELSD, FID, флуоресценция и т.д.) Для определения различных типов соединений. 
• Предоставить методы анализа и тестирования содержания и/или родственных веществ, используемых при исследовании стабильности АФИ и фармацевтических препаратов (таблетки, капсулы/ жидкие капсулы, жидкие препараты / эмульсии, порошкообразные препараты, таблетки / таблетки, покрытые оболочкой, инъекции, лекарства для местного применения, твердые диспергаторы и т.д.) 
• Другие специальные методы обнаружения, такие как растворение (ИК, ER, MR), остатки растворителя, генотоксичные примеси, разделение энантиомеров, ионная хроматография, микробиологический анализ и т.д. 
• Предоставить проект эксперимента по разработке метода, отчет о процессе, план проверки метода и отчет о проверке, метод анализа 
• Предоставление соответствующих решений для всех этапов применения IND/CTA или NDA/MAA

Анализ, тестирование и выпуск：
• Обеспечение аналитической поддержки исследований и разработок фармацевтических рецептур и чистой проверки
• Предоставить CoA или полный отчет по стандартизации для калибровки стандартного вещества
• Обеспечить тестирование для идентификации структуры соединения и подтверждения конфигурации
* Структурная идентификация примесей или продуктов разложения с помощью LC/MS/MS и различных спектров ядерного магнитного резонанса
* Определить путь деградации и предоставить информацию о декларации
• Обеспечивает обнаружение выщелачиваемых/извлекаемых веществ
Исследование стабильности：
• Стабильность глобальной регистрации лекарств; экспериментальная/предварительная стабильность (до эксперимента); стабильность лекарств после утверждения на рынке 
• Предоставление комплексных услуг по разработке программы исследований стабильности, управлению проектами, хранению и тестированию образцов стабильности, анализу тенденций данных, оценке срока годности лекарств и подготовке файлов деклараций NDA /MAA 
• Условия хранения: 40°C/75% относительной влажности, 30°C/75% относительной влажности, 30°C/65% относительной влажности, 25°C/60% относительной влажности и освещенности, или условия хранения, установленные заказчиком, включают 
• 2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (новый) 
• Квалифицированный блок исследования стабильности постоянной температуры и влажности (сертификация IQ / OQ / PQ); несколько способов подачи питания; мониторинг температуры и влажности в реальном времени (двойная система); автоматическая система сигнализации
Документы декларации CMC：
• Преданная команда по написанию деклараций с богатым опытом и послужным списком успешных деклараций в мире и Китае много раз
• Предоставленные документы могут быть основаны на шаблоне CTD или форме, требуемой заказчиком для удовлетворения потребностей различных регионов.
• Может дополнительно интегрироваться с доклиническими токсикологическими исследованиями, клиническими исследованиями и службами администрирования фармацевтических препаратов для предоставления полного спектра услуг.
 

Разработка препараты：
В соответствии с характеристиками лекарственной формы в сочетании с физико-химическими свойствами и стабильностью препарата мы рассматриваем условия производства и оборудование, проводим технологические исследования и первоначально определяем процесс приготовления лабораторных образцов и устанавливаем соответствующие показатели контроля процесса.У нас есть оборудование и инструменты, обычно используемые в исследованиях процесса приготовления и качества, такие как таблетки, инъекции, капсулы, гранулы, мази, кремы, спреи, гели, сиропы, настойки, жидкие препараты для приема внутрь и т.д., А также пилотные семинары GMP для твердых препаратов для приема внутрь, и у нас также есть возможность для разработки новых технологий, таких как препараты с замедленным и контролируемым высвобождением, нанопрепараты и жировые эмульсии. Возможности исследований и разработок.
Инновационная стратегия разработки фармацевтических препаратов：
• Суспензии (микронные суспензии и наносуспензии) 
• Розлив активных фармацевтических ингредиентов 
• Микронаполнение активных фармацевтических ингредиентов 
• Сухое смешивание и заливка 
• Технология наполнения жидких капсул 
* Технология распылительной сушки 
*Сухое/влажное гранулирование и наполнение капсул/таблетирование 
• Прямое таблетирование 
• Наполнение саше
Разработка и стратегия дженерики лекарств：
1. Подходит для выбора RLD, всестороннего анализа RLD
2. Скрининг ключевых факторов, влияющих на назначение лекарств
3. Оптимизация параметров производственного процесса на основе QbD
4.  Скрининг упаковочных материалов и контейнеров
5. Совершенствование промышленных процессов и передача технологий
6. Проверка экологической стабильности
7. Установление стандартов качества продукции
8. Разработка методов статистического анализа
Подготовка техническая поддержка
• Технология дробления и измельчения воздушным потоком для микронизации
• Гранулирование после нано-суспензии или микронной суспензии
• Распылительная сушка для получения твердых дисперсий
• Технология экструзии горячего расплава
• Технология наполнения жидких капсул
Новых технологических услуг препараты:
•Разработка однослойных или двухслойных таблетированных препаратов с замедленным и контролируемым высвобождением (с использованием технологии каркаса и покрытия).
• Капсулы, наполненные гранулами с медленным или поздним высвобождением (гранулы, гранулы и маленькие таблетки с контролируемым высвобождением используются для загрузки в полые капсулы для достижения медленного высвобождения в организме).
• Технология получения микросфер (лекарственное средство растворяют или диспергируют в полимерном материале, а затем используют метод выпаривания растворителя для образования микросферической формы в форме скелета диаметром 1-25 мкм, которая обладает эффектом замедленного высвобождения).
• Технология получения микрокапсул (использование натуральных или синтетических полимерных материалов для упаковки лекарственного средства в структуру типа библиотеки лекарств, а материал мешка изготавливается с использованием носителя со свойствами замедленного высвобождения для достижения медленного высвобождения лекарственного средства).
• Липосомная технология (используя метод тонкопленочного диспергирования, метод обратного фазового испарения и т.д., лекарственное средство инкапсулируется в везикулу, состоящую из липидного бимолекулярного слоя, с образованием препарата).
Управление Жизненным Циклом Продукта - Поддержка Разработки препаратов:
Продлить жизненный цикл рынка, придавая новым соединениям на поздней стадии или перечисленным соединениям новые свойства продукта.
• Повышение безопасности
• Повышение эффективности или предоставление новых показаний
• Повышение комплаентности пациентов и простоты использования
• Быстрое начало действия, маскировка вкуса, новый способ введения и т.д.
• Контролируемое или замедленное высвобождение, снижающее частоту введения. 
Продлить период эксклюзивности на рынке 
• Инновационная рецептура для достижения дифференциации продукта и повышения его характеристик. 
• Реализовать расширение ассортимента новых продуктов 
• Формирование потенциального рынка для новой патентной защиты
 

Исследование качества рецептуры：
Эксперты Rochi Pharmaceutical по исследованию качества рецептур (CMC) имеют почти 20-летний опыт работы и знакомы с различными правилами и руководствами ICH и NMPA. Они помогли многим клиентам успешно завершить их предфармацевтическую подготовку и исследования фармацевтических препаратов, а также предоставили надежные данные для информации декларации. Среди них мы успешно помогли многим клиентам заполнить декларацию NMPA для новых лекарств категории 1.1, Категории 3.1 и Категории 6.
Разработка способа
1.Соответствующее вещество представляет собой примесь, отличную от основного ингредиента лекарственного средства. Это может быть сырье, промежуточные продукты, реагенты, разлагающие вещества, побочные продукты, агрегаты, изомеры и различные продукты разложения, образующиеся при хранении, транспортировке и использовании. Поскольку содержание соответствующих веществ невелико, важно выбрать метод обнаружения с высокой эксклюзивностью, высокой чувствительностью и хорошей воспроизводимостью.
2.Для лекарств, не имеющих стандартов, методы определения родственных веществ разработаны в соответствии с природой лекарств, характеристиками продукта, FDA, национальной фармакопеей, литературой и т.д. и оптимизированы для удовлетворения требований ICH и национальной фармакопеи для родственных веществ.
3.Для исследования существующих национальных стандартных лекарств существующие национальные стандарты не могут применяться механически. Необходимо следовать “принципу имитации разновидностей, а не имитации стандартов”, то есть при разработке существующих национальных стандартных лекарств разработанные продукты соответствуют безопасности и эффективности перечисленных продуктов. как цель, так и индивидуальные стандарты формулируются для конкретных сортов.
Разработка и проверка методов анализа препаратов：
В соответствии с характеристиками лекарственных форм и соединений разрабатываются и проверяются аналитические методы. 
1.    Проверка метода энантиомера 
2.    Проверка соответствующих методов анализа материалов 
3.    Способ проверки однородности содержимого 
4.    Проверка метода определения содержания 
5.    Проверка микробиологического метода 
6.    Исследование метода определения растворения 
7.    Обнаружение лекарств с бактериальным эндотоксином
8.    Определение содержания примесей
9.    Содержание проверки включает в себя: линейный диапазон, эксклюзивность, точность, точность, предел обнаружения, количественный предел, долговечность и адаптивность системы. Конкретное содержание проверки регулируется требованиями Фармакопеи.
Исследование стабильности：
Исследовать закономерности изменения свойств АФИ и препаратов с течением времени под влиянием температуры, влажности, освещенности и других условий и обеспечить научную основу для определения условий производства, упаковки, хранения, транспортировки и срока годности лекарств для обеспечения безопасности и эффективности клинических препаратов. Исследование стабильности является одним из основных направлений исследований в области контроля качества лекарств. Оно тесно связано с исследованиями качества лекарств и установлением стандартов качества. Исследование стабильности зависит от этапа и проходит через весь процесс исследований и разработок лекарств.
1.Различные условия размещения для исследования стабильности дизайна продукта в соответствии с различными лекарственными формами
2.В зависимости от различных лекарственных форм продукт охватывает различные контрольные пункты
3.Выбирайте различные упаковочные материалы в соответствии с различными лекарственными формами продуктов
4.Временной момент исследования основан на изменении физических и химических свойств и стабильности лекарственного средства
5.Обеспечить разработку программы исследований стабильности, управление проектами, хранение и тестирование образцов стабильности, анализ тенденций данных, оценку срока годности лекарств.
Содержание исследования стабильности：
1. Экспериментальное/предварительное исследование стабильности (до эксперимента); исследование стабильности регистрации лекарств; исследование стабильности лекарств после утверждения на рынке；
2. Предоставляем комплексные услуги, такие как разработка программы для исследования стабильности, управление проектами, хранение и тестирование образцов стабильности, анализ тенденций данных, оценка срока годности лекарств и подготовка файлов деклараций NDA / MAA для исследования стабильности.；
3. Условия хранения: 40°C/75% относительной влажности, 30°C/75% относительной влажности, 30°C/65% относительной влажности, 25°C/60% относительной влажности и освещенности, или условия хранения, указанные заказчиком, включают 2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (новые)；
4. Квалифицированный блок исследования стабильности постоянной температуры и влажности (сертификация IQ / OQ / PQ); несколько способов подачи питания; мониторинг температуры и влажности в реальном времени (двойная система); автоматическая система сигнализации；
5. Три партии пиротных (заявленных партий) испытаний на стабильность: партия увеличенных партий образцов для исследования факторов, влияющих на упаковку; партия увеличенного производства с факторами, влияющими на упаковку; три партии увеличенных партий образцов ускоренное испытание; три партии увеличенных партий образцов испытание на промежуточное состояние; три партии увеличенные партии образцов для длительного испытания.
Микробиологическое тестирование：
1.Антибактериальный тест лекарственных средств
2.Способ контроля стерильности стерилизованных препаратов
3.Контроль микробиологического предела нестерилизованных препаратов

Подготовка пробное и пилотное расширение：
Подготовительное испытание：
Rochi Pharmaceutical может проводить небольшие испытания пероральных, инъекционных, местных и различных препаратов и оснащена небольшим испытательным оборудованием, соответствующим каждой лекарственной форме, таким как машина для сублимационной сушки Dongfulong, термоплавкий экструдер Thermo Fisher, распылительная сушилка Yamato и т.д.
Содержание сервиса：
В соответствии с концепцией "качество исходит из дизайна" (QbD), после определения QTPP (целевых атрибутов качества продукта) и CQA (ключевых атрибутов качества) на ранней стадии проводится предварительная оценка рисков (Оценка рисков) вокруг CQA, и определяются высокие и средние риски. Проводится экспериментальный проект процесса назначения (DOE) и исследования, и получены ключевые атрибуты материала (CMA) и ключевые параметры процесса (CPP). Предварительно определяется стратегия понимания и контроля (Control Strategy), процесс назначения и обновляются риски.

Для небольших образцов продуктов следует использовать опытное оборудование, такое как роторные таблеточные прессы, бункерные смесители и т.д., Насколько это возможно, когда партия разрешена, чтобы уменьшить сбои в усилении, вызванные различным основным оборудованием (например, разница между временем выдержки одного таблеточного пресса и роторный таблеточный пресс при прессовании таблетки).

Используйте подготовку небольших пробных партий образцов для проверки понимания процесса рецептуры и подтверждения того, гарантируется ли CQA продукта предварительного рецептурного процесса; на стадии небольших испытаний не только обратите внимание на качество готового продукта, но и разработайте проект промежуточного стандарта качества для изучения качества продукта. однородность смешивания, текучесть частиц, возможность расслоения в процессе таблетирования или наполнения и т.д.; В то же время небольшие образцы используются в течение 1-3 месяцев для определения влияющих факторов и ускоренного тестирования с целью выявления проблемы стабильности как можно скорее, чтобы обеспечить эталон для улучшения процесса рецептуры, разработки проектов стандартов качества и стабильности последующих экспериментальных образцов.

Пилотное испытание укрупненных препаратов：
Для твердых препаратов для приема внутрь было завершено небольшое пробное производство и предварительное исследование стабильности препарата. После подтверждения того, что процесс рецептуры осуществим, предварительная стабильность образца хорошая, а предлагаемый внутренний упаковочный материал может обеспечить первоначальную стабильность образца, соответствующие документы и материалы для пилотное усиление может быть подготовлено.
Подготовка пилотного увеличенного файла
1. Пилотная программа
2. Отчеты о серийном производстве и упаковке
3. Проект стандартов качества готовой продукции
4. Проект промежуточного стандарта качества
Подготовка пилотного материала：
1. Коллекция API
2. Закупка воспомагательных веществ и упаковочных материалов
3. Прессование таблеток, наполнение капсул, подтверждение или изготовление на заказ алюминиево-пластиковой формы
Подготовка документов и материалов организована в течение досудебного периода небольшого судебного разбирательства, чтобы соответствовать высоким требованиям проекта "Новый препарат" к графику и срокам.Процесс опытного производства включает в себя：
1. Предварительная обработка сырья (механическое дробление или воздушное дробление и т.д.)
2. Смешивание в мешалке или смешивание с высоким сдвигом
3. Гранулирование - влажное гранулирование, сухое гранулирование и гранулирование в псевдоожиженном слое
4. Сушка -сушка в псевдоожиженном слое, сушка в печи
5. Цельное зерно—оборудование для быстрого приготовления цельного зерна
6. Таблеточный пресс - высокоскоростной таблеточный пресс
7. Заполнение капсул-Машина для наполнения капсул, которая может одновременно заполнять частицы, порошки или гранулы
8. Покрытие - эффективная лакировочная машина с цифровым отображением ключевых параметров
9. Упаковка - алюминиево-пластиковая упаковка, упаковка для бутылок
Пилотные документы разрабатываются и выпускаются после их вступления в силу и внедряются в рамках надежной системы управления; пилотная партия используется в качестве перехода между небольшим испытанием и клинической партией, а производство расширяется в соответствии с расширенной стратегией контроля рисков, основанной на исследованиях процессов и разнообразном опыте. Оборудование в основном соответствует цеху GMP, который может обеспечить плавную стыковку с более поздними партиями GMP для обеспечения плавного завершения клинических образцов.
Опытные образцы в основном используются для проверки методов анализа, исследования стабильности и т.д.
 

Производство и упаковка клинических образцов GMP：
Чтобы лучше удовлетворить потребности клиентов в универсальном обслуживании для исследований и разработок рецептур, Rochi Pharmaceutical сотрудничала и создала цех по приготовлению твердых пероральных препаратов, соответствующий требованиям GMP, который может измельчать, взвешивать, смешивать, гранулировать, сушить, цельное зерно, прессовать таблетки, наполнять капсулы, покрывать и упаковывать и т.Д., при одновременном повышении уровня фармацевтического производства и системы менеджмента качества. Таким образом, он может не только проводить исследования и разработки, проверку и исследование стабильности непатентованных лекарств для клиентов, но также исследования и разработки, производство, упаковку, проверку и исследование стабильности инновационных лекарств в клинической фазе I и ФАЗЕ II, а также может предоставлять услуги CRDMO.
Содержание сервиса：
Основные функции включают в себя следующие аспекты, которые могут обслуживаться в соответствии с модулем устройства или общим сервисом
1. Дробление сырья (микронизация)
2. Взвешивание-Все прецизионные весы под системой крышка для взвешивания
3. Смешивание в мешалке или смешивание с высоким сдвигом
4. Гранулирование - влажное гранулирование, сухое гранулирование и гранулирование в псевдоожиженном слое
5. Сушка -сушка в псевдоожиженном слое, сушка в печи
6. Цельное зерно—оборудование для быстрого приготовления цельного зерна
7. Таблеточный пресс - высокоскоростной таблеточный пресс с цифровым отображением ключевых параметров
8. Наполнитель для капсул - наполнитель для капсул с цифровым отображением ключевых параметров, который может быть заполнен частицами, порошками или гранулами одновременно.
9. Покрытие - эффективная лакировочная машина с цифровым отображением ключевых параметров
10. Упаковка - алюминиево-пластиковая упаковка, упаковка для бутылок
Преимущество этого цеха заключается в том, что он управляется в полном соответствии со спецификациями GMP для обеспечения стабильного и надежного качества продукции, отслеживаемых профилей качества, полных функций и гибкого производства, особенно подходящего для подготовки образцов для I фазы клинических исследований.
Клиническая производственная упаковка Rochi Pharmaceutical может обеспечить варианты маркировки продукта, необходимые для однослепых и двойных слепых клинических испытаний, и в то же время предоставлять различные виды услуг по упаковке клинической продукции, которые соответствуют действующим стандартам GMP в соответствии с требованиями заказчика.
 

Оценка консистенции продукта препаратов：
Что касается оценки соответствия качества непатентованных лекарств, компания Rochi Pharmaceutical успешно сотрудничала с нами для завершения ряда дел по оценке соответствия качества. Компания обладает богатым опытом в области исследований и разработок непатентованных лекарств и может предоставить вам более профессиональные услуги по оценке соответствия.
”Оценка соответствия качества непатентованных лекарственных средств" в основном проводит повторную оценку качества пероральных твердых препаратов непатентованных химических лекарственных средств, утвержденных до опубликования и внедрения новой версии "Мер по администрированию регистрации лекарственных средств" в 2007 году, в основном включая таблетки, капсулы и гранулы. Оценка в основном рассматривает постоянство фармацевтического качества и эффективности. Оценка фармацевтического качества в основном проверяет, соответствуют ли отечественные непатентованные препараты и эталонные препараты ключевым показателям качества, таким как растворение и родственные вещества. Если качество не соответствует требованиям, компании необходимо провести вторичную разработку продукта и процесса.
Комплексная сервисная платформа Rochi Pharmaceutical для оценки соответствия качества непатентованных лекарств может предоставлять следующие комплексные услуги:
Всестороннее сравнение качества референтных препаратов и генерических препаратов
1.    Определите условия измерения четырех кривых растворения, определите кривые растворения эталонного препарата и универсального препарата и сравните кривые растворения；
2.    Способы определения соответствующих веществ, изомеров и т.д., а также для определения соответствующих веществ, содержания, изомеров и т.д. эталонных препаратов и генерических препаратов；
3.    Изучите кристаллическую форму API, используемого в эталонных препаратах и генерических препаратах；
4.    Исследование стабильности (включая влияющие факторы, ускорение и долгосрочность).
Служба вторичной разработки рецептурного процесса
1.    Качество оригинального средства для разработки нуждается в более глубоком изучении；
2.    Провести адекватные исследования свойств АФИ；
3.    Корректируйте и оптимизируйте рецепты и процессы, а также обеспечивайте долговечность процессов назначения лекарств за счет поэтапного усиления；
4.    Пилотное усиление/передача технологии производства；
5.    Качественное исследование.

Службы BE животных：
Компания сотрудничает с лабораториями на животных и испытательными центрами, отвечающими требованиям GLP. Крупные животные, такие как бигли или крабоядные обезьяны, могут быть использованы для экспериментов на животных, чтобы обеспечить поддержку данных для оптимизации препаратов и снижения риска клинических случаев.

Шаблоны отчетов и SOPs：
1.    Удовлетворяет требованиям заказчика и выполняйте соответствующие условия анализа；
2.    Предоставлять точные и соответствующие требованиям документы；
3.    Предоставлять высококачественные исходные данные, такие как целостность прослеживаемости, что соответствует требованиям NMPA.Регистрация и декларирование
1.    Обработка данных регистрационной информации
2.    Сверка и перевод регистрационных материалов
3.    Регистрационная декларация