ADC Drug CRDMO Service

Rochi Pharmaceutical может предоставить клиентам полный спектр услуг CRDMO, таких как синтез ADC Payloads, фармакодинамическая оценка ADC, фармакокинетическая оценка АЦП и оценка безопасности ADC.

Синтез ADC Payloads：
После многих лет исследований и накопления, Rochi Pharmaceutical сформировала свою собственную библиотеку соединений, которая содержит множество химических молекул ADC с различными механизмами действия на выбор клиентов, и может быть настроена для синтеза одного или нескольких препаратовADC, которые конкретно нужны клиентам.

Фармакодинамическая оценка препаратов ADC：

Тест эффективности препаратов ADC на животных является важным фармакологическим параметром в исследованиях лекарств ADC. Он непосредственно отражает эффективность препаратов ADC и влияет на дизайн клинических испытаний. Rochi Pharmaceutical стремится предоставлять клиентам модели зрелых опухолей и другие модели для оценки эффективности препаратов ADC in vivo, завершения моделирования и разведения модельных животных в среде, сертифицированной AAALAC, и завершения соответствующих тестов фармакодинамической оценки с высокими стандартами GLP-like и CGMP.

Фармакокинетическая оценка препаратов ADC：
Из-за сложного состава препаратов ADC их характеристики PK должны оцениваться с помощью нескольких аналитов, что увеличивает сложность анализа. Rochi Pharmaceutical предлагает множество высококачественных методов тестирования различных компонентов ADC-аналитов при анализе препаратов ADC in vivo и предоставляет клиентам надежные и высококачественные данные о PK путем анализа образцов плазмы / сыворотки, собранных у животных.

Фармакокинетическое и токсикологическое тестирование лекарств ADC：
Наши экспериментальные результаты могут быть сопоставлены с международными стандартами испытаний и согласуются с выводами, сделанными такими лабораториями, как Соединенные Штаты.

Оценка безопасности лекарств ADC：
Соответствующий отдел токсикологических исследований Rochi Pharmaceutical следует руководящим принципам ICH S6 и S9 и разрабатывает индивидуальный план оценки безопасности, основанный на конкретных обстоятельствах каждого проекта, и предоставляет услуги по оценке безопасности, соответствующие NMPA, FDA, OECD, TGA и другим международным стандартам GLP, включая：
Тесты на токсичность при однократном и повторном введении (сопровождаются токсикокинетическими исследованиями)；
Безопасная фармакология (включая перекрестную реакцию тканей)；
Определение иммуногенности.