Клеточная и генная терапия CRDMO

Rochi Pharmaceutical создала соответствующий банк клеток, который может предоставить клиентам полный спектр услуг CRDMO по клеточной и генной терапии, таких как клетки, клеточная терапия, вирусный AAV и т.д.

Учреждение банка ячеек：
Комплексные услуги по изготовлению, характеристике и выпуску банка клеток предназначены для подтверждения безопасности и обеспечения долговечности клеток на протяжении всего жизненного цикла вашего биофармацевтического препарата.
Обзор производства банка ячеек：
Способность GMP контролировать, работать или производить банки клеток
Всесторонняя характеристика и передача от QA входящего банка семян к COA
Опыт работы с более чем 50 клеточными линиями; человеческими и нечеловеческими
Упорядочены для характеристики вставки
Встроенный профицит в плане расширения
Благодаря стандартному пакетному отчету об эффективном регулирующем контроле
Поддержка многопакетных и выделенных PM
Доступные решения для хранения данных

Наш метод создания и публикации платформы для мобильных банков：
Консультирование, разработка серийных записей, тестирование переноса процесса / высвобождения исходного материала, амплификация / сбор клеток, тестирование и характеристика в процессе производства, тестирование высвобождения / совместное использование, создание банка клеток.

Клеточная терапия：
Мы предоставляем полное сочетание услуг по разработке, производству и тестированию аутологичных, аллогенных и генно-опосредованных клеточных методов лечения, которые могут быстро пройти клинические испытания и поддержать проекты коммерциализации по всему миру.
Услуги включают в себя：
Специальная модель производственного комплекта GMP
Анализ и разработка----эффективность и быстрая асептика
Разработка процесса-----Расширение или расширение производства
Платформа для производства вирусных векторов гарантирует поставку
Нормативно-правовая поддержка
Дополнительные услуги клеточной терапии：
Техническая консультация, цепочка сбора/подготовки/идентификации, разработка контента / подготовка к анализу, амплификация-производство GMP, сбор / подготовка / наполнение, тестирование выпуска / стабильности, доставка пациентам, последующее наблюдение за пациентами.
 

Вирусные продукты：
Комплексные услуги CDMA и тестирования вирусных продуктов, используемых в производстве биофармацевтических препаратов, предназначены для ускорения клинических испытаний и поддержки коммерческих проектов по всему миру. Используя более чем двадцатилетний опыт работы в области вирусологии, мы предоставляем следующие услуги：

* Ускорение передачи технологий
* Учреждение, зарегистрированное FDA
* Комплексное производство и тестирование, включая секвенирование генов, скрининг чужеродных факторов и исследование стабильности
• Разработка процессов и анализов
• Расширяемая емкость
• Глобальная нормативно-правовая поддержка
Вирусный опыт включает в себя：
• Лентивирус
• Ретровирус
*Аденоассоциированный вирус (AAV)
• Аденовирус

Основная вирусная база и рабочая вирусная база
Чистые вирусные семена - это не только исходный материал, используемый для создания вирусной базы данных, они являются основой для оценки качества жизненного цикла биофармацевтических препаратов.Мы предоставляем комплексное решение от создания основной вирусной базы данных до выпуска партий лекарств, включая полную характеристику генетической и фенотипической стабильности.

Онколитический вирус
В качестве новой “двойной угрозы” против рака онколитические вирусы используются в качестве монотерапии или в комбинации с существующими методами лечения ингибиторами контрольных точек/Т-клетками для обеспечения усиленного терапевтического ответа.С 2018 года мы инвестировали много ресурсов в создание необходимой производственной и испытательной инфраструктуры для содействия быстрому развитию.
 

Производство и тестирование вирусных векторов
Наша интегрированная платформа для производства и тестирования вирусных векторов предоставляет клиентам более быстрые и предсказуемые материалы GMP для ускорения процесса ввода в клинические испытания на людях.
Обзор платформы для производства вирусных векторов
• Идеально подходит для переносчиков вируса Lenti, AAV и аденовируса
• Лучший контроль цепочки поставок - материалы находятся на складе, собраны и выпущены.
• Ускорьте запуск программы - если вы соответствуете определенным критериям, подключи и играй
• Элементы включают сырье, клеточные линии, MCB /WCB, плазмиды, восходящие / нисходящие процессы, анализ, записи партий, SAP и хорошо обученных сотрудников.
• Использование закрытой системы производства клея Corning HyperStacks может снизить риск загрязнения
• Модель специального комплекта: восходящий и нисходящий потоки выполняются в одном комплекте.
•Выход до 250 л (в зависимости от интересующего генного вектора)
• Процесс интеграции на месте и тестирование выпускаемой