Понижение диагностических критериев гипертонии и внезапное увеличение числа пациентов на 240 миллионов

Для друзей, которые долгое время боролись с пограничной гипертонией, сегодня они могут полностью отдаться.
13 ноября недавно выпущенные в моей стране «Клинические рекомендации по гипертонии в Китае» (далее именуемые «Руководства») понизили диагностические критерии гипертонии: первоначальные диагностические критерии гипертонии составляли 140/90 мм рт. ст., а пересмотренные — ≥ 130/90 мм рт.ст., 80 мм рт.ст. Другими словами, «здоровые» люди, у которых артериальное давление было между 130/80 мм рт.ст. и 140/90 мм рт.ст., сегодня полностью станут гипертониками. Пожалуй, «успешных» друзей немало. Исследование, опубликованное в 2019 году, показало, что в Китае насчитывается целых 243 миллиона человек в этой группе. В области лечения гипертонии часто выпускались препараты-блокбастеры. Итак, какое влияние окажет на рынок снижение диагностических критериев?
1. Одинокая золотая дорожка
С точки зрения бизнеса бизнес-модель лекарств для лечения гипертонии превосходна. Во-первых, масштаб гипертоников достаточно велик. По данным Frost & Sullivan, в 2020 году в стране будет 326 миллионов пациентов с гипертонией. Более того, в последние годы заболеваемость артериальной гипертензией резко возросла, и число больных продолжает увеличиваться.
Во-вторых, антигипертензивные препараты принимают очень длительный курс. Гипертония — это хроническое заболевание, которое нельзя вылечить, но оно не приводит к немедленному летальному исходу. Пока пациент принимает лекарство в течение длительного времени, болезнь лучше контролируется. Это также означает, что цикл приема лекарств для гипертоников чрезвычайно длинный.
Судя по этим двум факторам, лекарство от повышенного артериального давления является надлежащей золотой дорожкой. Действительно, нет недостатка в препаратах-блокбастерах в области лечения гипертонии. Валсартан от Новартис. Валсартан, который был одобрен для продажи в 1996 году, имел пик продаж в 6,05 миллиардов долларов США в 2010 году. В 2012 году, когда истек срок действия патента на валсартан, «наркокороль» сошел с алтаря, но способность валсартана печатать деньги все еще существует. На основе валсартана компания «Новартис» разработала множество составных препаратов валсартана и успешно их «эстафетировала». В 2013 году продажи валсартана амлодипина компании Novartis достигли пика продаж в размере 1,456 миллиарда долларов США. Pfizer также когда-то занималась лечением гипертонии. Разработанный ею амлодипин имел годовой пик продаж почти в 5 миллиардов долларов США. Однако в последние годы область лечения гипертонии была несколько одинокой. Потому что за последние десять лет не было никаких новых исследований и разработок в области антигипертензивных препаратов.
До сих пор антигипертензивные препараты в основном включают блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина, диуретики, блокаторы β-рецепторов, ингибиторы рецепторов ангиотензина, кофеин, агент для этих старых лиц. Срок патентования большинства антигипертензивных препаратов с такими механизмами истек, и их доля на рынке была поделена компаниями-генериками.
2. Внезапная «прибавка» 240 миллионов гипертоников.
Однако, глядя на это сейчас, на отечественном рынке лечения гипертонии могут быть «переменные». Как было сказано выше, выпуск новых «Методических рекомендаций» значительно увеличил популяцию больных АГ. Увидев это, вы можете задаться вопросом, почему диагностические критерии гипертонии должны быть снижены? Можно сказать, что он соответствует международным стандартам. В настоящее время этот стандарт диагностики артериальной гипертензии реализуется в США, где наиболее развиты инновационные препараты. Причина в том, что при артериальном давлении ≥130/80 мм рт.ст. вред для организма человека значительно возрастает. Согласно исследованию BMJ, у людей с систолическим артериальным давлением выше 129 мм рт. ст. постепенно повышается риск сердечно-сосудистых заболеваний, ишемической болезни сердца и инсульта. Как мы все знаем, для людей с высоким кровяным давлением «более низкое кровяное давление» является единственным лечением, и раннее выявление и лечение принесут значительные социальные выгоды. В долгосрочной перспективе, когда «гипертонический» узел значительно сместится вперед, вероятность заболеваний, в том числе инсульта, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, будет значительно снижена, что сократит расходы на здравоохранение. Исходя из этого, «Руководящие принципы» скорректировали диагностические критерии гипертонии в моей стране, надеясь добиться раннего выявления и раннего лечения гипертонии и дальнейшего увеличения социальных пособий.
Корректировка диагностических критериев гипертонии также может быть полезна для фармацевтических компаний. С ослаблением стандартов гипертонии неизбежно появится явление, состоящее в том, что размер популяции пациентов с гипертонией резко увеличится. Согласно опубликованным в 2019 году «Клиническим результатам и экономическому влиянию рекомендаций ACC/AHA по артериальной гипертензии в Китае за 2017 год», в Китае насчитывается около 243 миллионов человек с артериальным давлением ниже 130/80 мм рт.ст. и 140/90 мм рт.ст. Исследование проводится при совместной поддержке Национальной программы поддержки науки и технологий «12-й пятилетний план» и Национального проекта специального фонда общественного благосостояния для исследований в области здравоохранения, поэтому оно также считается авторитетным. Похоже, что снижение диагностических критериев гипертензии значительно увеличит размер популяции лекарств. В связи с этим рынок капитала также полон ожиданий, и родился «сектор концепции гипертонии», в том числе Huahai Pharmaceutical, Xinlitai, Hengrui Medicine и другие фармацевтические компании, у которых есть лекарства для лечения гипертонии, были включены в шорт-лист.
3. Насколько велико влияние?
Итак, насколько велико влияние ослабления диагностических критериев гипертонии? Возможно, это не так оптимистично, как ожидает рынок. Хотя «Руководящие принципы» рекомендуют пациентам с артериальной гипертензией начинать медикаментозное лечение раньше, не всем вновь поступившим пациентам требуется медикаментозное лечение. Согласно новому стандарту, классификация пациентов с артериальной гипертонией является дихотомической, то есть систолическое артериальное давление 130–139 мм рт. ст. или/и диастолическое артериальное давление 80–89 мм рт. ст. — гипертензия 1 степени, систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ≥ 90 мм рт. ст. — артериальная гипертензия 2 степени. В частности, пациентам с артериальным давлением ≥140/90 мм рт. ст. следует немедленно начать медикаментозную терапию; лицам с артериальным давлением ≥ 130/80 мм рт. ст. с клиническими сопутствующими заболеваниями или поражением органов-мишеней или ≥ 3 факторами риска также следует начинать медикаментозную терапию. Пациентам с гипертонической болезнью более низкого риска не требуется медикаментозное лечение, а требуются только изменения образа жизни, такие как физические упражнения, контроль диеты, снижение веса и увеличение мышечной массы, отказ от курения и употребления алкоголя и т. д.
Итак, какая часть пациентов нуждается в лекарствах?
Согласно «Клиническим результатам и экономическому влиянию Руководства ACC/AHA по артериальной гипертензии в Китае от 2017 г.», 22,7% пациентов с артериальным давлением от 130/80 до 140/90 мм рт. ст. нуждались в медикаментозном лечении. Другими словами, это изменение диагностических критериев может увеличить потребность в лекарствах примерно у 50 миллионов пациентов. Кажется, что это число не слишком мало? Тем не менее, еще один момент, который следует учитывать, заключается в том, что современные лекарства от высокого кровяного давления не являются дорогими. Результаты отбора седьмой партии национальной коллекции лекарственных средств, объявленной в июле 2022 года, показали, что более низкая цена предложения на антигипертензивный препарат Нифедипин в таблетках с замедленным высвобождением составила 2,1 юаня, что составляет всего 4 цента за таблетку, исходя из спецификации 20 мг * 50 таблеток. /бутылка деньги. Очевидно, что трудно сказать, какой прирост производительности это преимущество может дать многим компаниям-производителям непатентованных лекарств из-за чрезвычайно низких цен на лекарства. Для инновационных препаратов сокращение диагностических критериев может открыть новые возможности для роста. Но предпосылка заключается в том, что действительно инновационные лекарства имеют значительные преимущества с точки зрения эффективности или безопасности. Ведь прорваться на рынок многих дженериков непросто.