Развертывание работы по надзору за наркотиками в 2023 году

С 5 по 8 января 2023 года были успешно завершены переговоры о новом национальном медицинском страховании. Согласно перечню препаратов, находящихся на предварительной экспертизе, в этих переговорах примут участие 343 разновидности, в том числе 145 оригинальных разновидностей в списке и 198 новых разновидностей вне списка.
Категории первого дня: противовирусные препараты, респираторные препараты, анестезирующие препараты, пищеварительные препараты и пищевые препараты и т. д.
Категория второго дня: препараты для лечения хронических заболеваний, сердечно-сосудистых, ортопедических, аутоиммунных заболеваний и др.
Категории третьего дня: лекарства от редких заболеваний, опухолей и др.
Категория четвертого дня: китайская патентованная медицина, PD-1, двойное антитело, ADC, CAR-T и т. д.
■ Противоопухолевые препараты
По показаниям количество противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов, прошедших официальную экспертизу, было наибольшим, всего 89.
Участвовали препараты Emmett trastuzumab, Pertuzumab, Vemurafenib Tablets, BeiGene BeiGene, BeiGene, Stuximab, Tisleлизумаб, меполизумаб GlaxoSmithKline и другие. Кроме того, участвовали 4 конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC), в том числе 1 Rongchang Biological Vidicumumab и Roche Emmett Trastuzumab, Pfizer Oga Imotuzumab и Takeda Vitex. Бутуксимаб является продуктом трех многонациональных фармацевтических компаний, не включенным в каталог.
■Лекарства от редких заболеваний
Квалифицированные препараты для лечения редких заболеваний, не входящих в список, достигли 19, в том числе Biogen, Sanofi, Novartis, Roche, Takeda, BeiGene и других компаний, охватывающих болезнь Фабри, болезнь Помпе, болезнь Гоше, легочную гипертензию, заболевания спинного мозга, мышечную дистрофию (СМА), множественные склероз (РС) и другие редкие заболевания.
Препарат Takeda Pharmaceutical для лечения наследственного ангионевротического отека ланариумаб, препарат для лечения болезни Гоше велаглюцераза α для инъекций, ларонисаза концентрированный раствор для инъекций для лечения мукополисахаридоза, велаглюцераза α, терапевтический препарат для лечения болезни Гоше, прошли предварительную проверку.
■Конкуренция с ПД-1 жесткая
Три препарата, камрелизумаб для инъекций (Hengrui Medicine), тислелизумаб (BeiGene) и синтилимаб (Innovent Biologics), которые вошли в национальный каталог медицинского страхования, добились определенного прогресса. В переговорах также участвовали торипалимаб Junshi Biotech, кардониризумаб Akeso Biotech, моноклональное антитело PD-1 Fuhong Henlius и моноклональное антитело PD-L1 Corning Jerry/Studi/Simcere.
Согласно предыдущим общенациональным переговорам, снижение цены на PD-(L)1 составляет около 50%. В настоящее время инволюция PD-1 серьезна, и давление рынка огромно. «Цена для рынка» стала одним из важных способов сбыта и коммерциализации.
Препарат Pfizer P не увенчался успехом
В этом году таблетки азивудина, комбинированная упаковка таблеток найматевир/таблетки ритонавира (Paxlovid) и гранулы Qingfei Paidu, три новых препарата для лечения короны, участвовали в переговорах посредством процедур самодекларирования, формального рассмотрения и экспертного рассмотрения. Среди них были успешно заключены сделки по Азивудину в таблетках и гранулах Цинфей Пайду, а вот Паксловид провалился из-за высокой котировки производителя Pfizer Investment Co., Ltd.
После того, как таблетки азивудина и гранулы Qingfei Paidu были включены в Национальный список лекарств медицинского страхования в результате этих переговоров, в Национальный список лекарств медицинского страхования включено более 600 видов лекарств для лечения лихорадки, кашля и других новых симптомов короны.
■Руководители фармацевтических компаний возглавляют команду
Есть много тяжеловесов, таких как корпоративные руководители, которые лично руководят командой. Бянь Синь, президент Roche Pharmaceuticals China; Osram, глобальный вице-президент и генеральный директор китайского региона AbbVie; Инь Мин, коммерческий директор BeiGene Greater China; Донг Лицзюнь, исполнительный вице-президент и главный операционный директор Luoxin Pharmaceuticals; Чжан Хун, заместитель Генеральный менеджер, директор по связям с государственными органами и бизнес-подразделения, Большой Китай; Пол Куленбрандер, вице-президент Merck China Pharmaceutical Health, руководитель отдела сердечно-сосудистых заболеваний, метаболизма и эндокринологии; вице-президент Pfizer Global Biopharmaceutical Business Group в Китае и руководитель отдела доступа на рынок, Qian Yun , и т. д.
политика
■Комиссия по здравоохранению и здравоохранению: Стандарты медицинского оборудования в больницах вторичного и третичного уровней.
7 января Комплексная группа Совместного механизма профилактики и контроля Госсовета выпустила «Уведомление о печати и распространении оперативных указаний по профилактике и борьбе с новой коронавирусной инфекцией».
Указано на необходимость усиления резерва критических медицинских ресурсов в многопрофильных стационарах. В многопрофильных больницах второго уровня должны быть созданы самостоятельные реанимационные отделения, а в инфекционных больницах второго уровня и детских специализированных больницах - реанимационные отделения. Больницы второго уровня должны построить и отремонтировать реанимационные отделения в соответствии со стандартами, обеспечить исправность электроснабжения, кислородного оборудования, оборудования для наблюдения за жизнью и реанимации, а также возможность использования каждого реанимационного отделения в любое время.
Необходимо усилить подготовку критических медицинских ресурсов в третичных больницах. Убедитесь, что комплексный блок мониторинга ICU готов к использованию. Больницам следует ускорить строительство и модернизацию комплексных отделений интенсивной терапии в соответствии с комплексными стандартами интенсивной терапии и проводить проверки один за другим, чтобы убедиться, что оборудование для электроснабжения, снабжения кислородом, мониторинга жизни и спасательного лечения находится в хорошем состоянии, и что все отделения интенсивной терапии могут быть использованы в любое время.
■Национальное бюро медицинского страхования: переоценка новых коронных препаратов
6 января Национальное бюро медицинского страхования издало «Уведомление об издании и распространении Методических указаний по формированию цен на лекарственные средства для лечения новых коронарных болезней» (Опытное внедрение).
Национальная администрация медицинского страхования предложила на основе независимого ценообразования предприятий руководствоваться для них формулированием цен на новые лекарственные препараты для лечения коронок на справедливой, прозрачной и разумной основе. Общая стоимость определяется на основе затрат на сырье, затрат на исследования и разработки и расходов периода, а цены на лекарства определяются путем наложения затрат на распространение и прибыли, а переоценка цен и динамические корректировки осуществляются после листинга.
Два препарата, Азвудин и Паксловид, которые были одобрены для продажи на ранней стадии, имеют явные противоречия в спросе и предложении и проблемы с ценами.Две компании были последовательно опрошены, и компании также выступили с инициативой по снижению цен. Среди них Paxlovid был снижен с 2300 юаней за коробку до 1890 юаней и временно включен в медицинскую страховку многих провинций.
■ Развертывание работы по надзору за лекарственными средствами в 2023 г.
5 января в Пекине состоялась Национальная рабочая конференция по надзору за наркотиками и управлению ими, и в 2023 году была развернута работа по надзору за наркотиками.
Во-первых, сохранить целостность и прочную основу, а также решительно придерживаться принципа безопасности лекарств. Служить и гарантировать новый этап работы по профилактике и контролю эпидемий, усиливать надзор за качеством лекарственных средств и оборудования для профилактики эпидемий, поддерживать производство и поставку основных лекарственных средств и оборудования для профилактики эпидемий, а также продолжать хорошо выполнять работу по рассмотрению и утверждению в чрезвычайных ситуациях. ; способствовать нормализации специального исправления безопасности лекарств с долгосрочным механизмом и эффективно бороться с нарушениями преступного поведения; продолжать совершенствовать систему управления вакцинами для обеспечения качества и поставок вакцин; усиливать контроль качества и безопасности ключевых разновидностей, придерживаться «нулевой терпимости» к проблемам с качеством продукции и продолжать усиливать надзор за онлайн-продажами, всесторонне усиливать расследование и устранение рисков и скрытых опасностей, а также координировать использование различных средств Усиление надзора за безопасностью, улучшение фармаконадзора и чрезвычайных ситуаций система управления.
Во-вторых, реформы и инновации для содействия качественному развитию фармацевтической промышленности. Содействовать созданию фармацевтической инновационной экологии типа тропического леса, ускорять выпуск новых и хороших лекарств, продвигать исследования и разработки и листинг высокотехнологичных инновационных медицинских устройств, высвобождать дивиденды от обзора и реформы утверждения косметики, а также стимулировать жизнеспособность региональных фармацевтические инновации; способствовать наследованию и инновациям традиционной китайской медицины, совершенствовать систему регулирования традиционной китайской медицины и совершенствовать механизм проверки и утверждения традиционной китайской медицины, укреплять международный обмен и сотрудничество в области традиционной медицины; продолжать выпускать дивиденды реформы " децентрализация, регулирование и обслуживание», улучшить государственные услуги «Интернет +», расширить продвижение и применение электронных сертификатов, связанных с предприятием, и дополнительно оптимизировать бизнес-среду.
В-третьих, взять на долгосрочную основу и всесторонне улучшить возможности надзора за наркотиками. Улучшить систему управления качеством регулирования лекарственных средств, систему регулирования, стандартную систему и систему научно-технической поддержки, усилить наращивание потенциала технической поддержки, энергично развивать умное регулирование и науку о регулировании, содействовать более высокому уровню открытости и более качественному международному сотрудничеству, а также ускорить совершенствование системы регулирования лекарственных средств и модернизация регулирующего потенциала.
■К 2025 г. более 80% районов и уездов страны будут оказывать реабилитационные услуги по месту жительства при психических расстройствах.
3 января Министерство гражданских дел совместно с Министерством финансов, Национальной комиссией здравоохранения и Федерацией инвалидов Китая издало «Уведомление о проведении «Акции по синтезу Цзянькан»» и планировало использовать три года. улучшить качество и уровень общинных реабилитационных услуг при психических расстройствах Обеспечить более справедливые, доступные, систематические и непрерывные базовые реабилитационные услуги для пациентов с психическими расстройствами, повысить чувство выгоды и счастья у пациентов с психическими расстройствами и их семей и стремиться создать безопасную, стабильную, здоровую и упорядоченную социальную среду для комплексного строительства социалистического современного государства.
В «Уведомлении» уточняются ежегодные контрольные показатели по охвату услугами по месту жительства при психических расстройствах в уездах (городах, районах, знамёнах) и по количеству зарегистрированных объектов реабилитационных услуг, получающих стандартизированные услуги. В «Уведомлении» предлагаются шесть основных планов действий, указывающих направление всестороннего содействия развитию служб реабилитации по месту жительства при психических расстройствах. Первое — это действие по оптимизации схемы построения системы обслуживания; второе — действие по беспрепятственному направлению на лечение и реабилитацию; третье — действие по улучшению потенциала предоставления услуг; четвертое — действие по созданию профессиональной команды талантов; пятое действие по обеспечению устойчивого развития;
Пекинское бюро медицинского страхования: с января имплантация зубов будет покрываться медицинской страховкой
Согласно новостям CCTV, с 1 января медицинские услуги по имплантации зубов будут включены в объем платежей по медицинскому страхованию Внутренней Монголии, покрывая 22 стоматологических медицинских услуг, таких как установка имплантатов, восстановление коронок имплантатов и внутриротовая костная пластика.