Популярная наука о сырьевой медицине: что такое сырьевая медицина и чем отличается сырьевая медицина от промежуточной

1. Что такое сырьевая медицина?
Сырье лекарственного средства относится к сырьевому лекарственному средству, используемому в производстве различных препаратов, является активным ингредиентом в препарате и не может приниматься непосредственно пациентами.
Полное определение API в ICHQ7A: любое вещество или смесь веществ, предназначенных для использования в производстве фармацевтических препаратов, и при использовании в фармацевтических препаратах становится активным ингредиентом фармацевтических препаратов. Такие вещества обладают фармакологической активностью или другими прямыми эффектами при диагностике, лечении, облегчении симптомов, лечении или профилактике заболеваний или могут влиять на функцию или структуру организма.
2. В чем разница между API и промежуточными продуктами?
1. Различные определения
(1) Промежуточный: Промежуточный: Материал, который производится на этапах процесса API и должен пройти дальнейшие молекулярные изменения или уточнения, прежде чем он сможет стать API. Промежуточные продукты могут быть выделены или не выделены.
(2) АФИ: Активный фармацевтический ингредиент (АФИ) (или Лекарственное вещество) – Активный фармацевтический ингредиент: Любое вещество или смесь веществ, предназначенных для использования в производстве фармацевтических препаратов и при использовании в фармацевтических препаратах, становится активным ингредиентом. Такие вещества обладают фармакологической активностью или другими прямыми эффектами при диагностике, лечении, облегчении симптомов, лечении или профилактике заболеваний или могут влиять на функцию и структуру организма.
Из определения видно, что промежуточный продукт является ключевым продуктом предыдущего процесса изготовления лекарственного сырья, структура которого отличается от структуры лекарственного сырья. Кроме того, в Фармакопее есть методы обнаружения сырья, но не промежуточных продуктов.
2. Разница в сертификации
(1) Промежуточные продукты (FDA) В настоящее время FDA требует, чтобы промежуточные продукты были зарегистрированы, в то время как CEP этого не требует, но документы CTD должны содержать подробные описания процессов промежуточных продуктов. В Китае нет обязательных требований GMP для промежуточных продуктов.
(2) Лекарственное сырье (API) представлено компанией API.Если путь синтеза API очень прост, например, только одностадийная реакция, FDA считает, что контроль рисков недостаточен, и очень вероятно, что продлить контроль промежуточного продукта. Промежуточный менеджмент обычно соответствует ИСО или сочетается с Q7a, и достаточно управления системой качества.
3. С точки зрения разработки новых лекарств
(1) API представляет собой соединение, которое можно безопасно использовать в организме человека для терапевтической диагностики после проведения достаточного количества фармацевтических исследований.
(2) Промежуточные продукты – это соединения в процессе синтеза сырья, которые не обязательно обладают терапевтическими эффектами или токсичностью. Обратите внимание, что то, что здесь сказано, не обязательно так: некоторые промежуточные продукты в синтезе API также являются API.
4. С точки зрения фармацевтического менеджмента
(1) АФИ должны быть зарегистрированы в органах по регулированию лекарственных средств (Китайское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, FDA в США и EMA в Европе) в соответствии с законом и синтезированы на заводах, соответствующих GMP, после получения номера утверждения.
(2) Промежуточные продукты являются только промежуточными продуктами в процессе синтеза сырья и не требуют получения номера документа. Следует отметить, что соединение, аналогичное АФИ, не является АФИ, если оно не получило номер документа или не производится на заводе GMP.